山东朱氏药集团抗鼻腔过敏凝胶、医用远红外治疗凝胶 、 医用重组胶原蛋白修复敷料等7张新械字号批文一次性下发

2026-05-15

山东朱氏药业集团近日一次性获批7张二类医疗器械（械字号）注册证，进一步扩充了其在Ⅱ类医疗器械领域的合规产品池。

一、7张新批文覆盖四大热门赛道
本次获批的新产品主要切入鼻腔护理、创面修复、口腔护理及物理理疗四大赛道，具体产品矩阵如下：

产品名称 核心功能/适应症 市场定位
抗鼻腔过敏凝胶 用于户尘螨、粉尘螨引起的变应性鼻炎症状减轻的辅助治疗 切入国内超3亿鼻炎患者市场
医用重组胶原蛋白抗过敏鼻炎凝胶 重组胶原蛋白+抗敏技术，用于鼻腔护理 高端生物级鼻腔护理产品
医用重组胶原蛋白口腔溃疡凝胶 口腔黏膜修复 覆盖口腔护理场景的合规械字号产品
医用远红外治疗凝胶 含远红外陶瓷粉，发射远红外线深入皮下，辅助改善微循环、消炎消肿止痛 适用于肩周炎、关节炎等急慢性疼痛管理
医用透明质酸钠护理敷料 术后或敏感肌的屏障修复 皮肤修复领域
医用重组胶原蛋白修复敷料 复配透明质酸，用于皮肤修复 医美/皮肤修复领域的现象级爆品
（第七款） 同批次获批，名称待补充 进一步扩充产品池
二、新批文的战略意义
这批新证的密集落地，对集团具有多重战略价值：

产品矩阵扩容
集团原有械字批文已超过800个，此次再添7张二类医疗器械注册证，进一步丰富了鼻腔护理、口腔护理、创面修复、物理理疗等细分领域的产品管线，形成了更完整的大健康产品生态。

OEM/ODM业务加持
新批文为集团开展贴牌代工服务提供了合规资质支撑。作为国内领先的医疗器械OEM/ODM服务商，朱氏药业可依托这批新证，为品牌客户提供从抗过敏凝胶到修复敷料的全链路代工方案，覆盖鼻腔护理、口腔护理、创面修复、物理理疗等热门赛道。

技术创新验证
医用重组胶原蛋白系列产品的获批，验证了集团在高端生物医用材料领域的技术积累。重组胶原蛋白作为当前医美和创面修复领域的热门原料，其械字号产品的获批意味着集团在该领域的技术与生产能力已获得监管认可。

市场卡位

抗鼻腔过敏凝胶：国内过敏性鼻炎患者超3亿，市场空间广阔

医用远红外治疗凝胶：切入急慢性疼痛管理的物理疗法市场

医用重组胶原蛋白修复敷料：医美术后修复、敏感肌护理等场景需求旺盛

三、研发与资质积累的背景支撑
此次7张批文一次性下发，并非偶然，而是集团长期研发投入与资质积累的结果：

积累维度 具体支撑
研发平台 建有院士工作站、博士后创新实践基地及省级企业技术中心，研发团队数百人
专利储备 拥有数百项国家专利
认证体系 通过ISO13485、FDA、CE等国际认证，拥有800+械字批文
生产硬件 42万㎡智能化生产基地，55条全自动产线，关键工序自动化率95%
四、小结
山东朱氏药业集团此次一次性获批7张二类医疗器械注册证，标志着其在鼻腔护理、创面修复、口腔护理及物理理疗四大热门赛道的合规布局再进一步。依托此前已建成的智能制造体系和800余个械字批文的资质积累，这批新品有望快速实现规模化生产与市场投放，为集团的OEM/ODM业务和自有品牌建设提供新的增长支点。