山东朱氏药集团五大整改举措落地 ，全面强化质量管控体系

2026-05-15

山东朱氏药业集团近期全面落地五大整改举措，系统性地强化了覆盖“源头—过程—终端—追溯—人员”的全链条质量管控体系。这五大举措相互支撑、环环相扣，共同构筑起一套标准化、智能化、可追溯的质量管理闭环。

一、举措一：供应商动态准入与淘汰——源头严防
核心动作： 集团对200余家原料供应商实施动态考核管理，年淘汰率不低于15%，确保供应链的质量稳定性。

具体落地：

资质审核+全项检测双重检验：每批原料需通过外观检查、理化指标分析、微生物筛查三重检测，不合格原料100%拒收。2024年累计拒收不合格原料12批次。

道地药材基地合作：与安徽亳州等知名中药材基地建立合作，通过光谱分析检测有效成分含量（如丹参酮ⅡA含量要求≥0.3%），标准远超《中国药典》。

区块链溯源存证：进口原料（如德国巴斯夫医用胶体）通过区块链技术记录产地、加工工艺、检验报告等信息，实现源头可追溯。

参与行业标准制定：集团作为《化妆品物料供应商遴选及管理工作规范》团体标准（T/QLMZ17-2024）的核心参编单位，将自身供应商管理经验上升为行业规范。

成效数据： 原料合格率保持99%以上，不合格原料拦截率100%。

二、举措二：三级全链条检测机制——过程严管
核心动作： 集团构建了“原料入厂检—生产过程检—成品出库检”三级检测闭环，形成全流程无缝衔接的质量防线。

具体落地：

检测能力建设：集团检测中心具备158项全项目检测能力（微生物限度、重金属含量、有效成分测定等），检测报告获国际互认。

在线检测升级：近期批量引进高精度物性检测仪、光谱分析仪、微生物检测仪等精密设备，在生产线关键环节嵌入AI视觉检测、在线动态称重、金属探测等智能检测节点。

检测精度突破：AI视觉系统可毫秒级识别0.1mm级外观缺陷（气泡、破损等），检测准确率达99.9%以上；灌装精度达±0.3ml，优于行业±1ml标准3倍。

三年稳定性考察：建立产品留样观察库，对每批产品进行长达3年的稳定性跟踪考察。

成效数据： 近三年抽检合格率保持在99.8%以上。

三、举措三：智能生产与在线监控——终端严检
核心动作： 在十万级GMP洁净车间设置58个关键质控点和286个质量管控点，实现关键质量控制点100%在线监测。

具体落地：

智能监控网络：部署600+工业传感器，MES系统每秒采集100组生产数据，实时监控温湿度、压差、涂布厚度等参数。环境参数一旦偏离预设标准（温度20-24℃、湿度45%-65%、压差≥5Pa），系统自动联动中央空调等设备调节。

AI视觉全检：50套德国基恩士等品牌视觉检测设备，对每一件产品进行100%外观检测，剔除率达99.95%。

工艺精度控制：涂布厚度误差≤±0.02mm，配料精度99.8%以上。

闭环整改机制：建立“发现-整改-验证-预防”闭环，对异常批次运用鱼骨图、5Why等工具进行根因分析。集团将质量改进分为“缺陷暴露期—缺陷整改期—精细化完善期”三阶段，鼓励各部门勇于暴露问题。

成效数据： 产品不良率降至0.3%以下。

四、举措四：数字化全链追溯体系——全程可溯
核心动作： 通过MES系统、区块链溯源技术实现“一物一码”全生命周期追溯，覆盖原料产地、生产参数、检验报告、物流轨迹等全维度信息。

具体落地：

UDI赋码全覆盖：采用GS1国际标准实施UDI系统，已完成918个医疗器械资质文号产品的UDI赋码，数据直接上传国家药监局数据库，是山东省认可的UDI实施示范单位。

区块链源头存证：核心原料（如药食同源产品）的产地、采收时间、检验报告等信息上链存证，不可篡改。

生产过程数据绑定：产品追溯码与MES系统中的质量检测数据深度绑定，消费者扫码即可查看包括原料产地、生产批次、关键工艺实测值在内的12+项信息。

对接监管平台：溯源系统已对接国家食品/药品追溯平台，形成从企业到政府的完整监管闭环。

成效数据： 问题产品可精准定位至具体工序、设备、操作人员，追溯效率大幅提升。

五、举措五：全员质量文化与培训——责任到人
核心动作： 将“人人都是质量第一责任人”的理念贯穿于制度设计、日常培训与考核激励，让质量责任落实到每一个岗位。

具体落地：

常态化质量培训：建立“两培训”制度——产品知识培训与生产工艺培训，全员需通过岗前考核、持证上岗。

责任到人制度：关键环节施行“三落实”制度——产品检测落实到位、考核结果落实到组、生产责任落实到人，确保每个问题可追溯到具体责任岗位。

基层改进激励：设立专项质量改进基金，鼓励一线员工参与质量改善和工艺优化项目。在最新一轮质量改善活动中，数十个项目、超过40项改善提案参与评选。

荣誉激励体系：对优秀提案进行证书颁发与现金奖励，在集团内部通报表彰，形成“比学赶超”的改善氛围。

成效数据： 员工质量改善提案参与数量与质量均创历史新高，获得山东省“生产质量标杆企业”和连续三年“守合同重信用企业”称号。

六、五大举措协同成效
这五大整改举措的落地，标志着朱氏药业的质量管理体系完成了从“单点管控”到“系统治理”的战略升级。通过源头严防、过程严管、终端严检、全程可溯、责任到人的五位一体布局，集团将质量管理从依赖“人的经验”转变为依靠“制度+数据+智能装备”的系统能力，为打造高端医疗器械智造基地奠定了坚实的质量基石