山东朱氏药集团吹响质量攻坚号角 ，多措并举提升产品品质

2026-05-15

围绕"质量攻坚"这一核心命题，山东朱氏药业集团近期打出了一套覆盖供应商管理、检测硬件、数字化追溯、隐患排查、认证体系的全方位"组合拳"。从参与制定行业团体标准，到引入在线检测技术、落地"一物一码"全链条赋码，再到常态化隐患排查与多项权威认证加持，集团正以多措并举的方式，推动产品品质迈上新台阶。

一、供应商管理：从"经验筛选"到"标准制定"
质量攻坚的第一道防线在源头。2024年，朱氏药业作为核心参编单位，深度参与制定了《化妆品物料供应商遴选及管理工作规范》团体标准（标准编号：T/QLMZ17-2024）。这一标准填补了化妆品行业供应商管理领域的标准化空白，对供应商资质要求、评估流程、准入机制、日常管理、绩效评价、风险控制及退出机制等进行了系统规范。

硬核动作：

对200余家原料供应商实施动态考核，年淘汰率不低于15%

实行"资质审核+全项检测"双重检验，不合格原料100%拒收

2024年累计拒收不合格原料12批次

进口原料（如德国巴斯夫医用胶体）通过区块链技术记录产地、检验报告等信息

战略价值： 通过输出自身成熟的管理模式，集团将内部高标准上升为行业规范，在核心领域占据了标准制定的话语权，构建起更稳固的品质护城河。

 

二、精密检测：微米级把控，筑牢品质防线
在检测环节，集团近期批量引进了高精度物性检测仪、光谱分析仪、微生物检测仪等精密设备，并部署了50余套德国基恩士等品牌视觉检测系统。这些"电子眼"能够在产品高速运动中毫秒级识别0.1mm级的外观缺陷，检测准确率达99.9%以上，剔除率高达99.95%。

硬件配置：

50+套 AI视觉检测系统；高精度物性检测仪、光谱分析仪、微生物检测仪；洁净环境尘埃粒子、温湿度、压差专业监测设备

精度突破：

贴剂厚度、尺寸、灌装量控制在微米级；灌装精度达±0.3ml（行业标准±1ml）；涂布厚度误差≤±0.02mm；配料误差≤0.05%；闭环管控： 形成"入厂抽检—在线巡检—成品全检"三级质控闭环，检测数据自动留存、同步上传数据中台，全程可溯源，满足国内药典标准及欧盟CE、FDA出口认证要求。

三、数字化追溯：一物一码，全链路透明
数字化是本次质量攻坚的技术底座。集团全面落地了"一物一码"全链条赋码管理，将数字化技术深度植入质量生命线。

核心建设：

918个医疗器械资质文号产品完成UDI赋码，采用GS1国际标准，数据上传国家药监局数据库；部署600+工业传感器、550套自动化设备，实时采集2000+关键参数；95%以上设备联网，关键工序零人工录入。

追溯维度：

原料端：自建GAP药食同源种植基地，原料入库前需通过多项检测，数据上链或录入系统

生产端：MES系统实时监控38条全自动产线，工艺参数（温度、压力、涂布厚度等）动态数据与赋码关联

成品端：消费者扫码即可查看原料产地、生产批次、检测报告、物流轨迹等12+项信息

应用价值： 一旦出现质量异常，企业可借助追溯系统快速定位问题环节与影响范围，实现精准召回，追溯效率大幅提升。同时，通过搭建质量大数据平台，整合历年检测数据与反馈，识别质量风险趋势，实现"提前预警"。

四、隐患排查：常态化推进，闭环整改零容忍
质量攻坚不是"运动式整改"，而是"常态化改进"。集团已建立"常态化排查+闭环整改"的质量隐患治理机制。

排查机制：

内部自查：设立200余项内部审核条款，定期开展覆盖所有车间和工序的质量内审

智能监控：MES系统每秒采集100组生产数据，实时监控286个质量管控点，异常自动报警

外部对标：定期主动送检至省市药检所等第三方机构验证，建立法规动态监控机制

闭环整改：

三阶段改进路径：将质量改进分为"缺陷暴露期—缺陷整改期—精细化完善期"，鼓励各部门勇于暴露问题

"三落实"责任到人：产品检测落实到位、考核结果落实到组、生产责任落实到人，确保每个问题可追溯到具体责任岗位

放行"一票否决"：只有质量部、生产部负责人共同签字确认，且产品通过全项目检测后，方可出库

典型案例： 针对某连锁药房反映的黑膏药粘着力不足问题，集团立即组织技术团队调整胶体配方，将改进后的粘着力提升至行业平均水平的1.2倍。

五、智能生产：关键工序自动化率95%，质量数据实时监控
智能生产是质量攻坚的核心战场。集团已建成42万平方米智能化生产基地，关键工序自动化率突破95%。

核心配置：

38条全自动生产线；550余套自动化设备；40-50台AGV自动导引车；关键工艺参数自动采集、自动预警、自动纠偏

关键参数实时监控：

设备层：温度、压力、转速、电流、振动（毫秒级采集）；工艺层：涂布厚度（±0.02mm）、灌装精度（±0.3ml）、混合配比（误差≤0.05%）；环境层：温湿度、压差、洁净度（10万级GMP）；质量层：缺陷检测数据、在线良率、批次追溯信息；异常响应： MES系统异常预警响应时间小于10秒，一旦参数偏离预设范围，系统自动触发报警并联动设备调整或停机，从技术层面杜绝批量质量事故。

六、权威认证：多项荣誉背书，质量实力获官方认可
质量攻坚的成果，最终体现为权威认证的背书。集团已通过ISO 9001、ISO 13485、ISO 22000、FDA、CE等多项国际权威认证，并连续6年获得邓白氏认证（被誉为商业领域"奥斯卡"）。

近期荣誉：

省级"生产质量标杆企业"：由山东省多部门联合评选，肯定其在质量管理和生产制造上的卓越表现；菏泽市市长质量奖：市级质量领域的最高荣誉；山东省"十强"产业集群领军企业：作为医养健康领域的代表，引领产业升级；国家高新技术企业 & 山东省瞪羚企业；这些荣誉意味着集团的质量管理体系已获得官方认可，其管理经验被提炼为可推广的标杆模式。

七、质量攻坚成效：数据见证品质跃升

山东朱氏药业集团此次质量攻坚，呈现出三大鲜明特征：

一是从单点改进到系统重构。 不是修补漏洞，而是从供应商管理、精密检测、数字化追溯、隐患排查、智能生产到认证体系的全链路升级，形成了一套标准化、智能化、可追溯的质量管理闭环。

二是从经验驱动到数据驱动。 2000+关键参数的自动采集、600+传感器的全域感知、MES系统与数据中台的深度集成，让质量管理从依赖"老师傅经验"转变为依靠"实时数据+智能算法"。

三是从企业标准到行业标准。 通过参与制定团体标准、获评省级质量标杆，集团将自身的管理实践上升为行业规范，在质量领域掌握了话语权。

这轮质量攻坚的成果已经显现——产品合格率99.8%以上、不良率0.3%以下、出口额同比增长40%。在"制造"向"质造+智造"转型的进程中，朱氏药业正以"质量攻坚"为支点，撬动从传统制造商向高端医疗器械智造服务商的战略跃迁。