山东朱氏药集团精密检测仪器投用， 质量把控更精准

2026-05-14

在自动化产线和在线检测技术的基础上，山东朱氏药业集团进一步引进了高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、卡尔费休水分测定仪等一系列精密检测仪器。这些"火眼金睛"级设备将检测精度从"肉眼可见"提升至分子级、痕量级，实现了从"抽检"到"严于国标的全检"的质变，铸就了158项检测能力、99.8％抽检合格率的品质长城。

一、精密检测仪器矩阵：分子级的品控"审判官"

朱氏药业集团建立了对标CNAS（中国合格评定国家认可委员会）标准的企业内部检测中心，配备712台各类检测设备，形成了覆盖成分、物理、微量的四维检测能力。以原料丹参为例，HPLC和光谱仪就像两台“显微镜”，一台看“药效”（丹参酮ⅡA含量≥0.3％），一台防“中毒”（重金属不超标），双管齐下确保入厂的每批药材都符合甚至远高于药典标准。

二、全生命周期应用：从原料到成品的"分子级审判"

这些精密仪器被嵌入集团"原料入厂检—生产过程检—成品出库检"的三级质控闭环中，成为了判断物料生死大权的"终审法官"。

1. 原料入厂：守好品质关

每批原料入库前，必须经过精密仪器的"体检"：成分确证：使用HPLC检测中药材的有效成分含量是否达标（如丹参酮ⅡA含量要求≥0.3％）；**筛查：通过原子吸收光谱仪检测重金属，气相色谱仪筛查有机氯等农药残留；水分控制：采用卡尔费休法测定特殊原料的微量水分（如医用缝合线水分），精度达1ppm；三重检测：外观检查+理化分析+微生物筛查，不合格原料"一票否决"。

2. 生产过程：在线与离线的双重验证

精密仪器不仅在线实时监测，离线取样检测也同样严格：厚度监控：高精度传感器实时监测膏体涂布厚度，控制精度±0.02mm；粘度/密度：在线流变仪实时反馈调整，确保凝胶剂、口服液均一性；杂质拦截：AI视觉系统识别0.1mm缺陷（如膏体气泡、包装破损），故障率降至0.5％。

3. 成品出库：158项全项目验证

经过精密仪器的**检测，成品方可放行：全项检测：检测中心具备158项检测能力，涵盖微生物限度、重金属、有效成分等**指标；稳定性考察：每批产品留样进行3年长期稳定性跟踪（如某胶原蛋白肽口服液36个月后有效成分仍达98％）；功效验证：配合功效验证、细胞毒性、皮肤刺激性等测试。

三、核心案例：挑战*难测的"医用缝合线"

医用缝合线的水分含量直接关系到植入后的抗张强度。传统烘干法测不准且破坏样品，而卡尔费休库伦法是行业标准YY1116-2020的金标准。

技术难点：缝合线含水量极低，且材料特殊，直接滴定会导致副反应。

朱氏方案：集团引入维科美拓WKT-A9库伦法水分仪+WKT-V2卡式加热炉系统。

卡式炉加热：将缝合线在140℃下定温加热，通过干燥气体将水分"赶"出来。

精准滴定：将气体引入滴定池进行反应，专测水分，排除干扰。

结果验证：先用纯水标定仪器，测试2ul纯水显示1986ug，客户对结果非常满意；随即测试缝合线，成功读取出1121ppm的准确含水量。

这套方案精度高达1ppm，完美解决了高难度样品的微量水分检测难题。

四、检测成果：数据背后的品质自信

五、未来展望：让数据跑在风险前面

手握精密仪器，朱氏药业的视野已越过简单的"合格/不合格"判定。基于这些设备产生的大数据，集团正致力于：质量标准制定：积累更多的内控数据，反向优化检测标准，使部分内控标准严于国家标准；大数据预警：通过SPC工具分析各类检测仪器的历史数据，识别质量波动趋势，在生产出现偏差前发出预警；CNAS认证冲刺：进一步推动内部检测中心通过CNAS国家实验室认可，实现"所出具的检测报告国际互认"。