山东朱氏药集团数字化赋能质量 ，全链条赋码管理落地实施

2026-05-14

从"一物一码"到"全程可查"——山东朱氏药业集团近期**落地的全链条赋码管理，将数字化技术深度嵌入质量生命线，实现了从原料产地到消费者手中的全链路透明闭环。这套体系的核心逻辑是：赋码不是终点，而是连接每一个质量节点的数字纽带。

一、赋码管理全景：一物一码，全程绑定

1. 赋码范围与标准

以一次性使用无菌注射器为例，其UDI信息已上传国家药监局数据库，包含批号、生产日期、失效日期等关键追溯信息，采用二维码载体。

2. 追溯数据结构

二、数据采集：赋码管理的"源头活水"

赋码管理的前提是"有码可赋、有据可查"。朱氏药业通过全流程数字化采集，为每一枚追溯码注入了真实、完整的数据。

1. 生产端：MES系统实时采集

依托"朱氏智造云平台"及MES（生产执行系统），生产线上的数千个传感器数据被实时采集并与赋码关联：采集频率：*高100组/*；采集内容：温度、湿度、压差、涂布厚度、灌装量、设备运行状态等；自动预警：当某批次凝胶粘度出现异常偏差时，系统自动预警并追溯到具体工序参数，实现"早发现、早阻断"。

2. 原料端：前置追溯至种植基地

溯源码的触角甚至延伸到了原料源头：与安徽亳州等道地药材基地合作，每批原料入库前通过光谱分析检测有效成分含量（如丹参酮ⅡA含量≥0.3％）；区块链系统记录每批次药材的产地、采收时间、检验报告等信息；医用胶体原料可追溯至德国巴斯夫等国际供应商。

3. 质检端：158项检测数据自动关联

检测中心的158项检测能力覆盖微生物限度、重金属含量、有效成分测定等全项目。每批成品出库前需通过物理、化学、生物学全项目检测，**检测报告数据自动关联至追溯码。

三、应用场景：正向透明+反向召回

1. 消费者/监管端：扫码即查"前世今生"

消费者通过微信扫描产品二维码，即可查看：种植实景、采收时间；关键生产工序（涂布、分切、灭菌等）

全项检测报告

物流轨迹与交付节点，这种"透明工厂"式的信息开放，让品质从"企业承诺"变为"消费者可见"。

2. 企业内部：精准定位与快速召回

一旦出现质量异常，企业可借助追溯系统：正向追溯：从原料批次查找到使用该原料的**成品；反向追溯：从问题成品回溯至具体原料、生产工序、操作人员；精准召回：快速定位影响范围，避免"一刀切"式的大范围召回。

3. B端客户：订单全链路可视

对于贴牌/代工客户，系统支持通过专属账号实时查看：

对应订单的原料库存、生产进度；中间检及成品检报告；物流轨迹与交付节点；实现"订单-排产-生产-交付"的全链路透明化。

四、技术支撑：三大系统数据贯通

五、合规与认可：省级标杆的底气

1. 医疗器械UDI先行示范

朱氏药业是山东省认可的UDI实施示范单位，已完成918个医疗器械文号产品的UDI赋码，数据上传国家药监局数据库，提前满足行业监管合规要求。

2. 省级"生产质量标杆企业"

2025年12月，集团凭借包括全链条赋码管理在内的卓越质量管控体系，获评省级"生产质量标杆企业"。全链条赋码管理的落地，标志着朱氏药业的质量管控完成了从"分段管控"到"全程贯通"的质变。每一片膏贴、每一瓶口服液、每一包营养食品，其"诞生"过程中的每一个关键数据都被忠实记录、自动关联、**留存。这不仅是效率的提升，更是对消费者"看不见的承诺"——用永不掉线的数字档案，守护每一批次产品的品质底线。