专注膏药 OEM 生产 22 年：山东朱氏药业集团从原料到成品全流程管控方案

2025-08-27

专注膏药 OEM 生产 22 年：山东朱氏药业集团从原料到成品全流程管控方案。

一、项目前期准备阶段
‌需求沟通与确认‌

明确产品功能、适用范围、主要成分、规格尺寸及生产数量
确认产品类别(械字号、健字号或消字号)及销售渠道(线上/线下)
评估代工厂资质、生产能力及价格，签订合同明确权责条款

‌配方开发与确认‌

根据客户需求确定膏药成分和比例，包括中药材、化学药物和基质材料
进行配方稳定性测试(6个月加速试验+24个月长期试验)
样品制作与确认，必要时进行调整直至符合要求

二、原料采购与检验
‌供应商管理‌

选择具有药品生产许可证的供应商，优先考虑中药材GAP认证企业
建立供应商动态评估机制，确保原料质量稳定性

‌原料检验标准‌

‌中药材‌：检测农残(总量≤0.01mg/kg)、重金属(铅≤5mg/kg，砷≤3ppm)及有效成分含量(如丹参酮ⅡA≥0.2%)

‌化学原料‌：查验GMP证书及药用级资质证明，禁用管制成分
‌辅料与包材‌：铝管涂层通过柔性与粘附力测试(YBB00162002标准)，胶布基材检测剥离强度及生物相容性

‌入库检验流程‌

执行"五查三测"：查资质、合格证、运输条件、包装完整性和标识；测外观性状、有效成分含量、微生物限度和重金属

每批次附第三方检测报告，不符合标准原料坚决拒收

三、生产过程控制
‌生产环境要求‌

车间达到D级洁净标准(尘埃粒子数≤350万/m³)
涂布区动态监测微生物(沉降菌≤10CFU/皿)
采用正压洁净系统和臭氧循环消毒

‌关键工艺控制点‌

‌预处理阶段‌：中药材清洗、晾晒、炮制，化学原料粉碎过筛
‌提取阶段‌：控制提取温度和时间，确保有效成分溶出率
‌混合阶段‌：严格按配方比例混合，搅拌时间误差≤±5分钟
‌涂布成型‌：全自动设备监控载药量误差≤5%，厚度偏差≤±0.1mm

‌设备管理‌

每日执行"三清两校"：清洁滚筒残留膏体、导辊油污和电气元件；校准涂布厚度(误差≤0.02mm)和切割尺寸(误差≤0.5mm)

定期检修和校准生产设备，确保工艺稳定性

四、质量检测体系
‌过程质量控制‌

在线检测各工序中间产品质量
重点监控熬制工艺"挂旗""滴水成珠""滴纸不透"三标准

微生物动态监测，按GMP要求控制菌落总数

‌成品检验标准‌

‌理化指标‌：pH值(5.5-7.0)、含水量、有效成分含量(HPLC/GC法)
‌功能性指标‌：透皮吸收率(如氟比洛芬48小时累积渗透量≥15μg/cm²)、初粘力(180°剥离强度≥0.5N/cm)

‌微生物限度‌：菌落总数≤1000CFU/g，无致病菌检出

‌稳定性测试‌：加速试验(40℃±2℃/75%RH±5%RH)6个月，长期试验24个月

‌包装检验‌

密封性测试(防潮/避光性能验证)
标签标注合规，包含批号追溯信息

五、包装与物流管理
‌包装设计‌

符合市场营销需求，具备美观性和实用性
标注必要信息(如成分、功效、使用方法、注意事项等)
特殊要求：单面离型纸更经济，异形裁切需考虑模具费用

‌物流控制‌

温度敏感型膏药采用恒温物流车运输
包装内放置温控标签监控运输条件
购买运输保险降低风险

六、持续改进与售后服务
‌质量追溯‌

实施UDI(唯一器械标识)系统，关联原料批次与成品流向
留样保存≥2年备查

‌客户反馈处理‌

建立快速响应机制处理质量问题
定期收集市场反馈优化产品

‌持续改进‌

分析生产数据，优化工艺参数
跟踪法规变化，及时调整生产标准

七、合规与认证要求
‌国内认证‌

药品类需取得药品批准文号，通过GMP认证
医疗器械类需符合《医疗器械分类目录》，生产环境达10万级洁净标准

‌国际认证‌

出口美国需完成FDA工厂注册(FCE/SID备案)
欧盟市场需符合CE认证要求

通过以上全流程管控方案的实施，可确保膏药OEM生产从原料到成品的质量稳定性和合规性，为客户提供安全有效的产品。