械字号膏药生产难不难？山东朱氏药业集团从检测到备案全流程代办服务

2025-08-27

械字号膏药生产难不难？山东朱氏药业集团从检测到备案全流程代办服务。

一、械字号分类与备案要求
‌一类器械备案‌

适用于风险较低的膏药产品
需完成产品备案与生产备案
办理周期约20个工作日‌

‌二类器械注册‌

适用于功能性更强的膏药产品
需省级药监部门审批
办理周期长达12个月以上‌

二、代办服务核心内容
‌法规咨询与路径规划‌

专业团队评估产品分类(一类/二类)
制定最优申报方案‌

‌检测对接服务‌

预检优化提升通过率
对接权威检测机构(中检院等)‌

‌文件编制与申报‌

产品技术要求
风险分析报告
临床评价资料‌
三、生产合规支持
‌GMP体系搭建‌

10万级洁净车间设计
质量管理体系文件编制‌

‌代工生产服务‌

提供合规生产线
确保批文与生产一致性‌

‌后续监管支持‌

协助应对飞行检查
批文维护与更新‌