正规膏药生产厂家怎么选？山东朱氏药业集团 5 大合规标准帮你避坑
2025-08-27
正规膏药生产厂家怎么选？山东朱氏药业集团 5 大合规标准帮你避坑。
一、资质认证核查
药品生产许可证
必须持有国家药监局颁发的《药品生产许可证》（械字号产品需《医疗器械生产许可证》）
GMP认证
通过《药品生产质量管理规范》认证，确保生产环境达10万级洁净标准
二、生产环境标准
净化车间
需具备10万级及以上净化车间，符合《医疗器械生产质量管理规范》要求
设备管理
配备全自动涂布机等专业设备，关键工艺参数需实时监控
三、质量控制体系
原料检验
建立中药材重金属/农残检测标准（如铅≤5mg/kg）
成品检测
执行透皮吸收率（如氟比洛芬≥15μg/cm²）、持粘力等关键指标测试
四、研发能力评估
配方专利
拥有已验证的独家配方（需提供专利证书或临床报告）
技术储备
掌握水凝胶/巴布剂等先进基质技术
五、合规经营记录
无违规记录
可通过国家药监局官网核查企业处罚记录
国际认证
出口需求需确认FDA/CE等国际认证资质
