北京国医械华光认证有限公司团队莅临朱氏药业集团进行ISO 13485、ISO 9001标准体系的再认证+扩项认证!

2026-02-04

ISO 13485和ISO 9001再认证+扩项认证通过，标志着山东皇圣堂药业有限公司的质量管理体系再次经受住权威检验，并实现能力升级。

‌1. 认证升级的核心意义：从合规到竞争力的跃迁‌

北京国医械华光认证有限公司（CMD）作为国内医疗器械领域权威第三方机构，其再认证不仅是对现有体系的复核，更是对企业持续改进能力的肯定。此次“再认证+扩项”意味着：

• 山东皇圣堂药业不仅维持了原有质量管理标准，还将其覆盖范围扩大至新的产品线或生产环节；
• 质量管理体系在设计开发、生产控制、风险管理等关键流程中持续优化，符合ISO 13485:2016对医疗器械全生命周期管理的严苛要求；
• 同时维持ISO 9001标准认证，体现企业在通用管理与专业领域双轨并重的系统化运营能力。
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‌2. ISO 13485：医疗器械行业的“质量通行证”‌

该标准并非普通质量管理附加项，而是全球监管环境下的硬性门槛：

• 是进入医院招投标、经销商合作的核心资质之一；
• 强化基于风险的过程控制，确保产品从研发到处置各阶段的安全性与有效性；
• 被欧美、东南亚等国际市场广泛认可，为出口拓展提供支撑。
• 对于山东皇圣堂药业这类兼具代工与自主品牌的企业而言，这一认证直接增强了客户信任与市场准入能力。
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‌3. 扩项认证背后的业务延伸信号‌

“扩项”通常指向新增产品类别或技术领域，例如：

• 涉及有源/无源医疗器械、体外诊断试剂、灭菌服务等新方向；
• 或覆盖功能性食品、新型敷料等跨品类质量管理整合；
• 也可能意味着生产场地、自动化产线或数字化追溯系统的纳入审核范围。
• 这表明企业正积极拓展高附加值业务板块，而认证更新为其提供了合规背书。

‌4. 华光认证团队的专业价值加持‌

CMD前身为国家医疗器械质量认证中心，具备深厚的行业理解与审核经验。其现场审核不仅关注文件合规性，更注重实际执行的一致性与可追溯性。通过其认证，说明山东皇圣堂药业在以下方面达到行业先进水平。