【深度解析】医疗面膜代加工如何合规？械字号产品备案与生产全攻略

2026-01-10

一、医用面膜是什么？属于医疗器械范畴，需按风险分级管理：风险低，如医用冷敷贴‌第二类‌：需备案，如无菌医用敷料‌第三类‌：需许可，如接触真皮深层的创面敷料

二、代加工全流程

1. 品牌方资质营业执照含医疗器械销售范围第十类商标

2. 生产方资质‌必备三证‌：二类医疗器械生产备案凭证备案信息表备案凭证

3. 产品设计规范‌正面‌：可自定义设计‌背面‌：必须用备案文案‌名称‌：严格匹配备案名称（如"医用冷敷贴"）

三、合规经营要点‌备案/许可‌：直接经营第二类：备案第三类：许可‌处罚风险‌：无证经营第三类：罚款5-20倍货值无备案第二类：*高1万元罚款四、操作建议优先选择有资质的生产方严格核对产品名称和文案定期检查备案状态

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