推进医疗器械标识实施，国产UDI加速，二类器械2027年6月全面实施！

2025-10-18

UDI实施关键时间节点与政策进展

国家药监局近期发布的征求意见稿明确，‌2027年6月1日起‌，**第二类医疗器械（含体外诊断试剂）及**类体外诊断试剂必须实施UDI（医疗器械**标识），此前生产的产品可豁免；‌2029年6月1日‌起，**类医疗器械**纳入UDI管理‌。这一政策标志着我国医疗器械“实名制”进入*后冲刺阶段，实现全品类覆盖。

豁免情形与特定要求

根据《特定情形实施征求意见稿》，以下六类情形可免于UDI赋码：

*小销售单元含多个相同规格型号产品（如避孕套、采血管、口罩等）‌；

仅供出口的器械（需符合进口国要求）‌；

以药品为主的药械组合产品‌；

定制式器械、运输包装等‌。

此外，重复使用医疗器械需本体直接赋码或提供有效追溯方案，**类重复使用手术器械可仅标注DI（产品标识）‌