山东皇圣堂药业实力认证：医用胶原贴敷料成功取得医用远红外治疗贴医疗器械注册证

2025-09-27

近期在医疗器械领域取得**突破，其医用胶原贴敷料和医用远红外治疗贴均成功获得二类医疗器械注册证，展现了集团在研发、生产及合规方面的综合实力‌。

一、核心产品技术亮点

‌医用修复凝胶‌

采用重组胶原蛋白技术，修复效率较普通产品提升40％，适用于医美术后（激光、微针）修复及敏感肌护理‌。

生产环节严格遵循10万级无菌净化车间标准，通过“无菌冷灌装”技术保障**性‌

‌远红外理疗贴‌

远红外发射率≥85％，可缓解关节疼痛并改善局部循环，贴敷8小时持续生效‌。

自动化生产线实现全流程可控，关键参数实时上传监管平台确保可追溯性‌。

二、全链条实力支撑

‌研发端‌：联合山东大学等机构组建专项团队，针对临床需求优化配方，如颈椎型贴剂通过500例临床测试验证‌。

‌生产端‌：42万㎡智能工厂符合GMP规范，远红外贴采用无纺布基材，膏体厚度误差控制在±0.02mm‌。

‌合规端‌：20余人注册团队实时跟踪法规更新，高效推进审批流程‌。

三、市场布局与资质认证

集团旗下山东皇圣堂药业有限公司负责相关产品招商，注册证号包括国械注准20243141788（三类械字号）及晋械注准20242140126（二类械字号）‌。此外，集团通过FDA、CE认证，并拥有十万级无尘车间，确保产品质量超国标要求‌。

 

此次获批进一步丰富了朱氏药业在疼痛管理、皮肤修复领域的产品矩阵，强化了其在大健康产业的竞争力‌。