实力认证！山东皇圣堂全资质布局，打造CDMO一站式服务平台

2025-10-11

一、全资质认证体系

‌1、国际标准认证‌

集团通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，并取得美国FDA、欧盟CE等国际准入资质，产品符合中美欧主流市场法规要求。生产基地配备10万级GMP洁净车间，部分产线达到百级洁净标准，满足高端医疗器械生产需求。

2、合规能力‌

拥有进出口许可证及电子口岸资质，可协助客户完成产品注册申报，平均缩短上市周期40％

3近三年获批20余项医疗器械注册证，涵盖医用敷料、妇科器械等高附加值品类

二、CDMO一站式服务能力

‌技术转化支持‌

依托济南、上海、美国硅谷3大研发中心，提供从配方研发、工艺设计到中试放大的全流程服务，尤其在胶原蛋白改性、远红外陶瓷粉复合等核心工艺领域具备技术优势。已与山东大学、中科院生物所等机构合作推动5个创新医疗器械项目进入临床阶段。

‌柔性生产体系‌

拥有28条自动化生产线，支持小批量试产（*低5万片/支）至大规模量产（*高5000万片/年）的灵活切换，年产能达50亿片（剂）。通过MES系统实现生产数据实时监控，生产线自动化率达70％。

三、双轮驱动协同赋能

‌ODM业务反哺‌

为国内外200余家品牌提供贴牌代工服务，积累2000余套成熟产品配方与工艺数据，为CDMO项目提供技术参考。例如将ODM业务中的皮肤修复技术应用于重组胶原蛋白溶液工艺开发。

‌OBM市场验证‌

自有品牌“东贝医疗”等覆盖3000余家医院及2万余家药房，终端年销售额突破8亿元，临床反馈直接指导CDMO研发方向优化。

四、战略布局与未来规划

集团计划投入1.2亿元扩建生物医药CDMO基地，重点承接创新药企与科研机构的成果转化需求，目标成为“全球技术+本土制造”的产业生态平台。2024年CDMO业务营收同比增长65％，已成为集团核心增长引擎。