三类胶原贴敷料代加工全案解析：从资质审核、无菌生产到市场验证的爆品路径

2025-10-11

一、资质审核：三类医疗器械的准入门槛

‌注册证与生产许可‌

需核查工厂是否持有三类医疗器械注册证及《医疗器械生产许可证》，生产范围需明确包含“14类医用卫生材料及敷料”‌。

‌洁净车间标准‌

三类产品要求百级洁净车间（局部区域尘埃粒子≤3520 particles/m³），需提供省级药监局出具的《洁净室检测报告》‌。

二、无菌生产：全流程质控体系

‌原料筛选‌：采用医用级重组Ⅲ型胶原蛋白，供应商需提供基因工程验证报告‌。

‌工艺控制‌：电子束辐照灭菌确保无菌状态，灌装、封口环节在隔离操作区完成，每批次产品附带28项关键数据追溯码‌。