拥有一二三类医疗器械生产资质+FDA CE认证，山东皇圣堂药业资质体系太全啦

2026-04-11

山东皇圣堂药业有限公司的资质体系是国内医疗器械全类别（一、二、三类）+ 国际主流市场（FDA、CE）双覆盖的完整合规矩阵，在大健康代工领域属于顶配级别，可实现国内医院、药店、电商及欧美全球市场的全渠道准入。

一、国内核心：一、二、三类医疗器械全资质覆盖

1. 生产许可资质（核心准入）

《医疗器械生产许可证》（二类）：国家药监局颁发，生产范围覆盖贴剂、凝胶、敷料、医用防护、冷敷产品等主流外用械字号品类。

《医疗器械生产许可证》（三类）：高风险级别资质，可生产医用液体敷料、胶原贴敷料、无菌医用耗材等高精尖产品。

一类医疗器械生产备案：全覆盖，可自主生产基础医用冷敷贴、隔物灸、热敷贴、医用胶带等低风险产品。

2. 产品注册 / 备案文号（产品合规）

持有918 项医疗器械资质文号，其中800 + 个械字号备案 / 注册证（一类备案 + 二类注册为主）。

三类注册证代表：胶原贴敷料（国械注准 20243141788），可进入三甲医院、医美机构。

覆盖品类：

一类：医用冷敷贴、热敷贴、隔物灸、医用隔离垫

二类：远红外理疗贴、磁疗贴、穴位压力刺激贴、医用防护服、医用外科口罩

三类：医用液体敷料、透明质酸修复贴、无菌医用凝胶

3. 配套体系认证（质量保障）

医疗器械 GMP 规范：10 万级洁净车间（局部万级），全流程无菌管控。

ISO9001（质量管理）、ISO13485（医疗器械专标）山东朱氏药业集团。

ISO22000（食品**）、GB/T45001（职业健康）。

二、国际认证：FDA + CE 双权威，全球 70 国准入

1. 美国 FDA 认证体系（**高含金量）

FDA-GMPC 工厂认证：十万级无尘车间，零缺陷通过现场检查。

FDA 工厂注册：产品可直接进入美国市场。

FDA 510 (K) 产品认证：9 个核心产品（如医用敷料、防护口罩）通过。

FDA 豁免：87 个产品获豁免，快速通关。

中美药监双重审核：医疗器械注册号互认。

2. 欧盟 CE 认证

CE (MDR) 认证：符合欧盟**新医疗器械法规。

覆盖贴剂、敷料、防护用品、医美器械等全品类。

可进入欧盟医保、医院、药店、跨境电商全渠道。

3. 其他国际认证

东盟：泰国 FDA、印尼 BPOM

全球信用：邓白氏认证（连续 6 年）

出口：产品销往70 + 国家 / 地区，累计出口额超 3 亿美元

三、全品类资质矩阵（大健康全域覆盖）

医疗器械类：一 / 二 / 三类全资质、800 + 产品文号

药食同源 / 食品类：SC 食品生产许可、蓝帽保健食品资质

消毒类：消字号生产许可（抑菌凝胶、免洗消毒）

化妆品 / 医美类：妆字号、械字号面膜（医用冷敷敷料）双资质

四、资质体系核心优势（为什么是 “顶配”）

全类别贯通国内极少同时持有一 + 二 + 三类医疗器械生产资质的源头工厂，山东皇圣堂药业覆盖低 / 中 / 高全风险等级产品。

文号数量极多800 + 现成械字号，客户可直接授权复用，省 8–12 个月注册周期、省 50–100 万成本。

国际国内双合规国内可进医院 / 药店 / 电商；国际可走FDA 美国、CE 欧盟、东盟、中东，一厂做全球。

资质真实可查**生产许可、注册证、FDA/CE 证书均可在国家药监局、FDA、CE 官网验真。

配套服务完整20 人备案团队，代办一类 45 天、二类 6–8 个月、FDA/CE 全程辅导。

五、总结：资质价值

山东皇圣堂药业这套一 / 二 / 三类医疗器械 + FDA + CE”资质体系，是大健康代工领域的“全球通行证”

做国内市场：医院、药店、电商、直播全合规。

做跨境出口：美国、欧盟、东南亚、中东零壁垒。

做OEM/ODM：现成文号 + 快速备案 + 全链路品控，30 天内产品上市。

欢迎致电厂家24小时咨询电话：15665867330（微信同号）