山东皇圣堂工厂通过 ISO 9001+14001 双认证！产品质量符合FDA标准，出口无忧

2025-09-18

山东皇圣堂药业集团在质量管理与生产标准化方面表现突出，其工厂通过ISO 9001（质量管理体系）和ISO 14001（环境管理体系）双认证，并符合FDA标准，为产品出口提供了有力保障‌。以下是具体细节：

一、认证与质量管控
‌国际认证体系‌
除ISO双认证外，还通过CE、FDA、UKCA等多项国际认证，确保产品符合全球市场准入要求‌。
‌全程质量追溯‌
从原料入库到成品出厂设置286个管控点，近三年抽检合格率达99.8%以上‌。
二、智能化生产与产能
‌自动化产线‌：采用德国进口设备，实现涂布、分切、包装全流程智能操作，效率提升3倍‌。
‌柔性生产能力‌：支持大批量订单与小批量定制并行，最小起订量可至1万单位‌。
三、合作与研发实力
与修正集团、白云山等知名药企长期合作‌。
年研发投入占比超5%，累计专利200余项‌。
其十万级无尘车间和国家级实验室进一步强化了生产环境的标准化水平‌。