山东朱氏药业集团通过ISO13485、FDA、CE国际认证，产品合规出口全球70余国

2026-04-03

山东朱氏药业集团确实已通过 ISO13485、FDA、CE 三项核心国际认证，其产品合规出口覆盖全球 60-70 余个国家和地区。

一、国际认证详情

ISO 13485 认证

医疗器械质量管理体系核心认证，覆盖研发至售后全生命周期。

由英国 BSI 机构颁发，构建严苛品控体系。

美国 FDA 认证

通过 FDA-GMPC 十万级无尘车间 认证山。

欧盟 CE 认证

符合欧盟 MDR 法规，覆盖设计、生产、质检全流程。

126 个产品 获得 CE 认证。

二、出口与市场覆盖

出口国家：60-70 余个，主要包括：

欧美：美国、欧盟多国

亚太：日本、澳洲、东南亚（印尼、泰国等）

非洲：赞比亚、南非等

产品范围：械字号贴剂、冷敷凝胶、敷料、日化、保健食品等。

合作客户：为修正、白云上、同仁堂、葵花等知名药企提供代工。

三、国内资质（补充）

持有一、二、三类医疗器械生产许可证。

800+ 医疗器械注册证 / 备案凭证、200+ 专利。

覆盖械字号、妆字号、消字号、食字号全品类资质。