📞
械字号医用敷料代工，对工厂资质要求高吗？山东皇圣堂药业符合条件吗？
2026-02-10
械字号医用敷料代工对工厂资质要求非常高，涉及医疗器械生产的企业必须满足国家严格的合规性与质量管控标准。山东皇圣堂药业在资质、生产能力和国际认证方面均符合甚至超出行业要求，是具备可靠合作基础的代工选择。
一、械字号代工工厂的核心资质要求
生产械字号医用敷料属于第二类医疗器械范畴，对代工厂的准入门槛明确且严格：
-
《医疗器械生产许可证》
工厂必须持有由省级药品监督管理部门颁发的二类医疗器械生产许可证，且生产范围需涵盖“医用敷料”或相关类别。这是合法生产的前提条件。 -
产品注册证或备案凭证
所生产的医用敷料必须已完成医疗器械注册或备案，确保产品配方、工艺和宣称功效符合国家药监局规定。 -
质量管理体系认证
需通过ISO13485质量管理体系认证，证明其具备持续稳定生产符合标准医疗器械的能力。 -
生产环境达标
必须在十万级或更高洁净度的GMP标准车间内生产，防止微生物污染，保障产品无菌安全。 -
国际认证（出口需求时）
若产品计划销往海外，还需具备FDA（美国）、CE（欧盟）等国际认证，以满足目标市场的监管要求。
二、山东皇圣堂药业是否符合条件？
山东皇圣堂药业完全具备上述所有核心资质，且在多个维度表现突出：
- ✅ 持有二类医疗器械生产许可证，可合法生产冷敷凝胶、远红外理疗贴、穴位敷贴等械字号贴剂类产品；
- ✅ 拥有完整的医疗器械产品注册证与备案凭证，确保代工产品合规上市；
- ✅ 通过ISO13485、FDA、CE等多项国际认证，产品已出口至欧美、澳洲等60余国，具备全球化合规能力；
- ✅ 配备十万级GMP洁净车间，严格执行生产环境监控，确保每批次产品质量稳定；
- ✅ 建立三重质检体系：原料入厂、生产过程、成品出库均设有多项检测关卡，出厂产品合格率达100%；
- ✅ 支持小批量定制（5000贴起订） 和快速打样（7天完成），适合初创品牌试水市场。
此外，该企业还提供从配方研发、包装设计到备案指导的一站式ODM服务，进一步降低品牌方的运营门槛。
