再添重磅资质！山东皇圣堂药业凭合规实力获评大健康行业信赖企业

2025-11-22

山东皇圣堂药业凭借其**的合规资质和卓越的行业表现，成功获评大健康行业信赖企业。‌

这一荣誉的获得，源于集团在多个关键领域的硬实力积累。

核心资质与认证

集团持有国家药监局颁发的‌二类医疗器械生产许可证‌，可合法生产远红外理疗贴、冷敷凝胶等械字号产品，同时具备消字号、妆字号生产资质。 其生产环境通过‌十万级GMP无菌车间‌认证，确保产品符合国内外市场准入要求。‌

此外，集团旗下医用冷敷贴、理疗凝胶等核心产品线已成功通过‌美国FDA认证备案‌，为品牌出海提供了“黄金通行证”。‌

国际标准与质量管理

集团通过了‌ISO13485医疗器械质量管理体系认证‌，该认证是医疗器械行业的“品质身份证”和“全球入场券”，覆盖产品全生命周期管理。‌

通过认证后，其二类医疗器械产品进入欧盟市场时可免于额外体系审核，大大缩短了准入周期。‌

集团还严格执行CP（控制计划）、MSA（测量系统分析）等先进管理工具，从原材料到成品出厂均经过严格检测。

产能与全链条服务

集团拥有10万级GMP无菌车间及38条全自动生产线，‌膏药贴剂日产能达500万片‌，年产能超8亿片，支持从5000片起订的小批量柔性生产到亿级规模订单。 其CDMO一站式服务平台提供从研发、生产到营销的全周期服务，满足客户多元化需求。

行业认可与荣誉

此次获评“大健康行业信赖企业”，是集团继荣获省级“制造业单项**企业”、国家“知识产权优势企业”等称号后的又一重要认可。‌

集团还入选“中国医疗器械行业百强企业”，并成为“山东省医疗器械行业协会副会长单位”，行业地位持续巩固。‌

通过上述全维度的资质布局与合规实力，山东朱氏药业集团不仅为合作品牌提供了强有力的合规保障，更以“技术+生产+营销”的协同模式，推动行业向规范化、标准化方向发展。