膏贴膏剂代加工，山东皇圣堂药业有限公司持有哪些械字号备案资质？

2026-03-14

山东皇圣堂药业有限公司在膏贴膏剂代加工领域具备全面的械字号备案资质，是行业内少数同时覆盖一、二、三类医疗器械生产许可的企业，能够为合作品牌提供全品类、全周期的合规支持。

一、全类别医疗器械生产许可证，覆盖所有风险等级

• ‌一类医疗器械备案‌：持有多个一类医疗器械产品备案凭证，涵盖冷敷贴、穴位敷贴、艾灸贴等常规外用贴剂，适用于养生馆、理疗店等非医疗场景。
• ‌二类医疗器械生产许可证‌（鲁械注准）：具备合法生产“医用冷敷贴”“远红外理疗贴”“液体敷料”“凝胶敷料”等二类产品的资质，注册证齐全，如“医用冷敷贴”（鲁械注准20232140662）、“胶原贴敷料”（鲁械注准20242140332）等。
• ‌三类医疗器械生产资质‌：早在2018年即获批三类医疗器械生产许可，并持有“三类胶原贴敷料”国械注准20243141788号注册证，可用于创面修复、医美术后修复等高风险场景，助力品牌切入三甲医院、医美机构等高端渠道。

 

二、现成文号资源丰富，支持快速备案上市

• 拥有‌918项医疗器械资质文号‌，其中包含800余项械字号备案/注册证，覆盖冷敷贴、理疗贴、医用敷料等全品类贴剂产品。
• 客户可‌免费授权使用现成文号‌，直接节省8–12个月自主申报周期，最快45天完成备案，大幅缩短产品上市时间。
• 支持“‌文号复用+配方定制‌”模式，在不改变注册信息的前提下，灵活调整配方与包装，满足品牌差异化需求。

三、认证加持，适配全球市场准入

• 通过‌FDA 510(k)‌、‌CE（MDR）‌、‌ISO13485‌等认证，产品可出口欧美、澳洲、俄罗斯等60余国，规避国际贸易壁垒。
• 已实现零缺陷通过FDA现场审核，证明其质量管理体系与生产标准达到国际先进水平。
• 

四、全链条服务保障，降低品牌合规门槛

• 提供从‌资料编制、检测申报、药监沟通到进度跟踪‌的一站式备案代办服务，专业团队全程跟进，确保申报成功率。
• 针对跨境电商客户，可提供多语言标签审核、出口合规文件配套服务，确保产品顺利通关。
• 支持OEM、ODM、OBM多种合作模式，最小起订量低至5000片，7天完成打样，12天内实现量产交付。
• 欢迎致电厂家24小时咨询电话：15665867330（微信同号）